基本信息
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器械名称
纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）
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注册证/备案号
鲁械注准20252400490
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管理类别
第二类
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公司名称
山东艾科达生物科技有限公司
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公司地址
山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室
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生产地址
山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
山东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-08-08
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有效期至
2030-08-07
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型号规格
50测试/盒（R1：1×10mL，R2：1×4mL，缓冲液：1×7mL）；
100测试/盒（R1：1×20mL，R2：1×8mL，缓冲液：1×14mL）；
校准品（选配）：1×1mL；
质控品（选配）：
质控品1：1×1mL；
质控品2：1×1mL。
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结构及组成
R1：磷酸盐缓冲液（100mmol/L）、聚乙二醇（PEG)（0.15mol/L）、ProClin300（0.1%）；
R2：磷酸盐缓冲液（100mmol/L）、羊抗人纤维蛋白原抗体（1.3mg/mL）、ProClin300（0.1%）；
缓冲液：磷酸盐缓冲液（100mmol/L）、ProClin300（0.1%）；
校准品：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（1%）、纤维蛋白原抗原（人源）（浓度详见靶值单）；
质控品1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（1%）、纤维蛋白原抗原（人源）（浓度详见靶值单）；
质控品2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（1%）、纤维蛋白原抗原（人源）（浓度详见靶值单）。
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适用范围
用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原的含量。
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产品储存条件及有效期
2～8℃ 保存，有效期为12个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
